Levitra comprimidos recubiertos Con Pelcula 10 Mg: Prospecto y Efectos secundarios
Cuando se utiliza en combinación con eritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo ver sección Posología y forma de administración y sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.
La cimetidina mg dos veces al día , un inhibidor inespecífico del citocromo P, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo 20 mg a voluntarios sanos. Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentosNo existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol. Estudios in vivo: En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo 10 mg a diferentes intervalos de tiempo entre 1 h y 24 h antes de una dosis sublingual de nitroglicerina 0.
A la dosis de 20 mg, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual 0,4 mg tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad. Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo. Como la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo.
En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuencia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado separados por un intervalo de 6 horas. En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo con la dosis inicial inferior recomendada de 5 mg. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se han observado interacciones significativas al administrar warfarina 25 mg , que se metaboliza a través del CYP2C9, o con digoxina 0, mg conjuntamente con vardenafilo 20 mg. La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida 3,5 mg no se vio afectada por la administración conjunta con vardenafilo 20 mg. En un estudio específico en que vardenafilo 20 mg fue administrado conjuntamente con nifedipino de liberación prolongada 30 mg ó 60 mg en pacientes hipertensos, se observó una reducción adicional de la presión arterial sistólica en posición supina de 6 mmHg y de la presión arterial diastólica en posición supina de 5 mmHg, acompañadas de un aumento de la frecuencia cardiaca de 4 lpm.
No hay estudios de vardenafilo en mujeres embarazadas. En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Levitra, antes de conducir o utilizar maquinaria. En general, las reacciones adversas fueron transitorias y de naturaleza leve a moderada. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se notificaron las siguientes reacciones adversas: Ver Tabla 1 Reacciones adversas. Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica. En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo. Tras la administración oral de vardenafilo, el AUC y la Cmax aumentaron de forma casi proporcional a la dosis dentro del rango de dosis recomendado 5 — 20 mg.
El AUC de vardenafilo no se ve afectado. La unión a proteínas por parte de vardenafilo y de M1 es independiente de las concentraciones totales de ambos. Partes del M1 se encuentran en forma de glucurónido en la circulación sistémica. No se observó una correlación estadísticamente significativa entre el aclaramiento de creatinina y la exposición a vardenafilo AUC y Cmax.
Código ATC: G04BE09Vardenafilo es una terapia de administración oral para mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil. En condiciones normales, es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene. Durante la estimulación sexual, se libera óxido nítrico, que activa la enzima guanilato-ciclasa, lo que da lugar a un aumento del nivel de guanosina monofosfato cíclica GMPc en el cuerpo cavernoso.
El nivel de GMPc se regula mediante la tasa de síntesis vía guanilatociclasa y la tasa de degradación por parte de las fosfodiesterasas hidrolizantes PDEs. Vardenafilo aumenta potentemente el efecto del óxido nítrico endógeno en el cuerpo cavernoso, por inhibición de la PDE5.
Cuando se libera óxido nítrico en respuesta a la estimulación sexual, la inhibición de la PDE5 por vardenafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en el cuerpo cavernoso. Por lo tanto, es necesario que haya estimulación sexual para que vardenafilo produzca sus efectos terapéuticos beneficiosos. La respuesta global de estos individuos a vardenafilo fue estadísticamente significativa, en comparación con placebo, a los 25 minutos de la dosificación.
Vardenafilo produce una disminución leve y transitoria de la presión arterial que, en la mayoría de casos, no se traducen en efectos clínicos. Como control interno activo se incluyó moxifloxacino mg.
Se midieron los efectos sobre el intervalo QT una hora después de la dosificación Tmax promedio para vardenafilo. Al utilizar la fórmula de corrección individual, ninguno de los valores estuvo fuera de los límites. Se desconoce el impacto clínico real de estos cambios. Levitra Genérico es un.
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Deje de tomar Varias y contacte veces su médico inmediatamente. Para prolongó significativamente fecwra semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas ver sección 4. Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.
La dosis recomendada es de 10 mg. La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida 3,5 mg no fecwra vio afectada por para administración conjunta con vardenafilo 20 mg. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo.
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Referencias: Khera, M. International journal of impotence research. Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo. Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor moderado del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo ver secciones 4.
La cimetidina mg dos veces al día , un inhibidor inespecífico del citocromo P, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo 20 mg a voluntarios sanos. Efectos de vardenafilo sobre otros medicamentos No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol.
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L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore vedere paragrafo 4. La somministrazione di ketoconazolo mg , potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil vedere paragrafo 4.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo uso orale deve essere evitato vedere paragrafi 4.
L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni vedere paragrafo 4. La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete sulfoniluree e metformina.
Effetti del vardenafil su altri medicinali Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.
Studi in vivo In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale 0,4 mg , in seguito alla somministrazione di vardenafil 10 mg a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose di nitroglicerina.
Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci è controindicato vedere paragrafo 4.
Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, è stata segnalata ipotensione in alcuni casi sintomatica in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil.
Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un'intervallo di 6 ore.
Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg compresse rivestite con film , è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
Quando il vardenafil compresse rivestite con film è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.
Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin 25 mg , che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina 0, mg sono stati somministrati insieme con il vardenafil 20 mg compresse rivestite con film.
La biodisponibilità relativa della glibenclamide 3,5 mg non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil 20 mg. In uno studio specifico, in cui il vardenafil 20 mg è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio 30 mg o 60 mg in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.
Il vardenafil 10 mg non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico 2 x 81 mg. Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, è controindicato vedere paragrafo 4. Dosi e modo d'uso Posologia Uso negli uomini adulti La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale vedere paragrafi 4.
La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica è 10 mg. Compromissione della funzionalità renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
Soggetti in età pediatrica Il vardenafil Levitra non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene per esempio, incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie , o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo per esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
Il trattamento concomitante con vardenafil Levitra dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film.
È probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil Levitra. Questa associazione deve essere evitata.
Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil Levitra nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.
Gravidanza — Vardenafil non è indicato nelle donne. Non sono disponibili dati sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari — Dal momento che nel corso degli studi clinici con vardenafil Levitra sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a tale principio attivo.
La somministrazione concomitante di vardenafil Levitra con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile in qualsiasi forma è controindicata. Assumere questi farmaci assieme a vardenafil Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Levitra prezzo su internet assunzione più conviniente Nel azienda Bayer insieme con GlaxoSmithKline Plc ha commercializzato Levitra, e nel breve termine, queste pillole hanno conquistato la popolarità in 40 paesi.
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Vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici. La media del decremento massimo della pressione arteriosa sistolica in posizione supina, in seguito a dosaggi di 20 e 40 mg di vardenafil, è stata pari a - 6,9 mmHg per 20 mg e - 4,3 mmHg per 40 mg di vardenafil, in confronto con il placebo. Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nella cellule muscolari lisce.
Dosi orali singole e multiple di vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani. Uno studio randomizzato, in crossover , in doppio cieco e in singola dose, eseguito con 59 volontari sani ha confrontato gli effetti sul tratto QT di vardenafil 10 mg - 80 mg , sildenafil 50 mg e mg e placebo. La moxifloxacina mg è stata inclusa come controllo attivo interno. Gli effetti sul tratto QT sono stati misurati un'ora dopo la somministrazione tmax medio per vardenafil.
Nessun valore al di fuori dei limiti è stato riscontrato usando la formula di correzione individuale. In un altro studio post-marketing in 44 volontari sani, dosi singole di 10 mg di vardenafil o 50 mg di sildenafil sono state somministrate assieme a mg di gatifloxacina, un farmaco con effetti simili sull'intervallo QT. Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Friedericia di 4 msec vardenafil e 5 msec sildenafil , rispetto all'effetto di ciascun farmaco assunto singolarmente.
Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto. Ulteriori informazioni sugli studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili L'efficacia e la sicurezza di Levitra 10 mg compresse orodispersbili sono state dimostrate separatamente in un'ampia popolazione in due studi randomizzati che hanno coinvolto pazienti con disfunzione erettile trattati fino a 12 settimane. Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo.
Ulteriori informazioni sugli studi clinici Negli studi clinici, il vardenafil è stato somministrato ad oltre Oltre pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi.
Di questi, oltre sono stati trattati per un anno o più. Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC eccetto la lesione midollare , pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi , trauma , radioterapia , diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.
Negli studi pilota, il trattamento con vardenafil compresse rivestite con film ha dato luogo ad un miglioramento della funzione erettile in confronto al placebo. Nel piccolo numero di pazienti che ha avuto un rapporto fino a quattro-cinque ore dopo la somministrazione, la percentuale di successo per la penetrazione ed il mantenimento dell'erezione è stata coerentemente superiore rispetto al placebo. In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile , la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
In uno studio clinico in pazienti prostatectomizzati, il vardenafil, a dosi di 10 mg e 20 mg, ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena. In uno studio clinico a dosaggio flessibile in pazienti con lesione midollare, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un soddisfacente rapporto sessuale e la rigidità peniena.
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